膠原蛋白線(xian)縫合線(xian)產品說明

 一(yi).成(cheng)分

可吸收(shou)性外科縫線(xian)由健康青山羊腸(chang)衣中的膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白加工而成(cheng)腸(chang)衣中的主要(yao)成(cheng)分(fen)是膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白，有11種膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白類型，結(jie)構式為(wei)∝型，其(qi)(qi)平均分(fen)子量約(yue)為(wei)35.4萬(wan)道爾頓， 其(qi)(qi)中膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白含(han)量為(wei)82.39%，熾灼(zhuo)殘渣為(wei)1.01%/100g在(zai)人體內徑酶解產生二肽等(deng)低(di)聚(ju)物，被人體組織(zhi)吸收(shou)，縫合針基本材料為(wei)3Crl3不銹鋼絲。

二．成品特征

 抗(kang)張強度：縫合線線徑均勻，抗(kang)張強度符合要求。

吸收(shou)：本(ben)縫(feng)合(he)線(xian)植入組(zu)織(zhi)(zhi)后(hou)不同線(xian)號不同組(zu)織(zhi)(zhi)部(bu)位在吸收(shou)上略有差異，一般植入組(zu)織(zhi)(zhi)7天開始吸收(shou)，30天開始大(da)量吸收(shou)，60-90天完全被(bei)吸收(shou)。

生物相容(rong)性：符合標準要求。

三．規格： 

膠(jiao)原蛋白帶(dai)針可吸收縫合線：9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2、3、4 

縫合線長度：45cm、60cm 、70cm 、75cm 、90cm 、100cm 、125cm、150cm、200cm

縫合針(zhen)類(lei)型(xing)：圓、三(san)角、短刃三(san)角、鏟型(xing)、鈍、鏟型(xing)針(zhen)；

按(an)照針(zhen)體彎曲弧(hu)度分別有1/4弧(hu)、3/8弧(hu)、1/2弧(hu)、3/4弧(hu)、5/8 弧(hu)、半(ban)彎、直針(zhen)。

縫合(he)針長度：6mm、11mm、12mm、13mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、22mm、24mm、26mm、 27mm、28mm、31mm、36mm、37mm、38mm、40mm、44mm、50mm、52mm。

縫合針直徑：0.2-1.3mm

四．產(chan)品技術要求 原注冊證(zheng)號:國(guo)械(xie)注準(zhun)20173650800，延(yan)續注冊證(zheng)號:國(guo)械(xie)注準(zhun)20173020800

五(wu)．產(chan)品用(yong)途(tu)，適用(yong)范圍

該產(chan)(chan)品主要用于普外科(ke)，婦科(ke)，婦產(chan)(chan)科(ke)手術中對人體組織(zhi)的縫合、結扎。

六，禁忌癥

本產品不適用于心血管和神經組織 的手術縫(feng)合。

七(qi)．使用方法和注意事項

1. 抗張強(qiang)度(du)因線徑(jing)粗(cu)細而(er)異(yi)，應考慮縫合部位的資質(zhi)張力和傷口愈合期，選擇適當的線號。

2. 使用(yong)前，應(ying)注(zhu)意(yi)小包裝是否(fou)破損，發現(xian)破損是不(bu)得使用(yong)并做毀棄處理，對毀棄處理的縫合線進行掩埋。

3. 縫(feng)線(xian)取出后，建議在生(sheng)理鹽水中浸泡2-3分(fen)鐘(zhong)，可(ke)使用線(xian)體(ti)變軟易(yi)于縫(feng)合。產品經(jing)Y射線(xian)滅(mie)菌(jun)(jun)，操作過(guo)程(cheng)應嚴格(ge)按照無菌(jun)(jun)操作規(gui)范進行操作，縫(feng)合線(xian)不可(ke)重復滅(mie)菌(jun)(jun)，消毒。

4. 避免(mian)(mian)在操作過程中損傷縫(feng)(feng)線，如用硬物夾持(chi)(chi)或扭(niu)，折縫(feng)(feng)線，為使打結(jie)更為安全可靠(kao)，建議(yi)多打幾道(dao)外科扁平結(jie)或方結(jie)，但(dan)打結(jie)時(shi)勿(wu)用爆發力(li)。縫(feng)(feng)合針(zhen)均設(she)計有持(chi)(chi)針(zhen)部(bu)位(wei)，請于該部(bu)位(wei)持(chi)(chi)針(zhen)，避免(mian)(mian)持(chi)(chi)針(zhen)時(shi)損傷縫(feng)(feng)合針(zhen)尖部(bu)，刃口以及針(zhen)線結(jie)合部(bu)位(wei)。

5. 縫合過程如發現縫線意外斷裂時(shi)，應(ying)及(ji)時(shi)更換大一(yi)型號的縫線使用(yong)。

6. 本產品(pin)為一次(ci)(ci)性使用(yong)器械(xie)，禁止間斷分(fen)次(ci)(ci)使用(yong)，以(yi)避免縫線污染。

八．存儲及運輸要求(qiu)：

 本產品(pin)應存儲于(yu)相對(dui)濕(shi)(shi)(shi)度不大于(yu)80%，無腐蝕性氣體(ti)，溫度低于(yu)28℃，清潔和(he)(he)通(tong)風(feng)良好的室內環(huan)境中。避免高溫，高濕(shi)(shi)(shi)和(he)(he)陽光直射(she)。運輸(shu)中應防止破損和(he)(he)潮濕(shi)(shi)(shi)。

九．有效期

 本產品在遵守存(cun)儲(chu)規定的條(tiao)件下，自滅菌之日起，有效期為(wei)三年，生(sheng)產日期詳見包裝袋。